산업 및 정보 기술부 및 기타 9 개의 부처 및위원회, 핵 의학은 정밀 의학 분야의 중요한 세분 방향으로서 "제약 산업 개발을위한 14 번째 5 년 계획"이 발표 될 때, 정밀 의학 시대의 발전을 프로모션하고있다. 현대 의학의 신흥 훈련으로 핵 의학은 주로 영상 진단을 포함합니다[1], Nuclide 처리 및 시험 관내 분석. 그 중에서, 카지노 사이트 모음 약물 (핵 약물이라고도 함)은 질병을 진단하고 치료하는 데 사용되며, 이는 질병의 유전자, 분자, 대사 및 기능 상태를 완전히 반영하고 초기 단계의 질병에서 분자 수준 정보에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.[2], 그리고 실현조기 진단,정확한 치료. 핵 카지노 사이트 모음은 악성 종양, 심혈관 및 뇌 혈관 질환과 같은 질병의 진단 및 치료에 중요한 역할을합니다[3], 점차 카지노 사이트 모음 연구 및 개발 분야에서 인기있는 분야가되었습니다.

유럽과 미국의 선진국에 비해 세계를 살펴보면 의료 핵화물 유형과 승인 된 품종 모두에 특정 간격이 있습니다[4]. 동시에 존재 때문에원자재의 특수,기술 난이도高,엄격한 규제 시스템그리고 다른 장벽, 중국의 현재 핵 카지노 사이트 모음의 침투율은 성숙한 시장보다 훨씬 낮으며 개발을위한 거대한 여지가 있습니다.[5]. 2018 년부터 Novartis와 같은 대규모 다국적 제약 회사는 대규모 인수 및 인수 및 투자를 통해 핵 카지노 사이트 모음 트랙을 연속적으로 배치했으며, 단일 거래 금액은 최대 10 억 달러의 미국 달러입니다[6]。 최근 몇 년 동안 많은 국내 제약 자이언츠도 시장에 진출했습니다. 혁신적인 핵 카지노 사이트 모음 연구 및 개발 회사는 투자 기관의 자본 지원으로 등장했으며, 핵 의약품 산업의 개발 및 자금 조달 동향은 전례없는 활성화되었습니다.

17124_17267《中长期发展规划》), 의료 동위 원소 기술의 연구 및 개발 및 핵 의학 진단 및 치료의 대중화를 촉진하는 것을 목표로[7]. 2022 년의 "카지노 사이트 모음 약물 투여 규정"은 업데이트되고 개정되었으며, 2020 년 이래로 "생체 내 진단 약물의 카지노 사이트 모음 비활성 평가를위한 기술 지침", "생체 내 진단 약물의 카지노 사이트 모음 비 임상 연구에 대한 기술 지침"및 "VIVO 요법 약물의 카지노 사이트 모음 평가에 대한 기술 지침" ","VIVO 요법의 약물에 대한 기술 지침 "". "안정적이고 자율적이고 자율적 인 의료 동위 원소 공급 보증 시스템 설정"[8]의 목표는 관련 정책이 위에서 아래로 구현되며 핵 의약품 산업의 준수 감독은 새로운 장에서 개최되었습니다.

위의 배경에서, 핵 의약품 분야의 과거 투자 및 금융 법률 서비스에 대한 과거의 경험에 근거하여, 저자는 우리 나라의 핵약품 분야의 규제 요구 사항을 정리하고 핵 의약품 연구 및 개발 및 생산 기업이 직면 한 준수 문제에 중점을 두어 관련 업계 인원 이이 기사를 형성했습니다.

"카지노 사이트 모음 약물 투여 규정"의 정의에 따르면라디칼 약물은 임상 진단 또는 치료를위한 카지노 사이트 모음 핵종 준비 또는 표지 된 약물을 참조합니다. 임상 핵 의학의 사용에 따르면, 핵 카지노 사이트 모음은생체 내 핵심 의학and시험 관내 핵 카지노 사이트 모음두 카테고리. 그중에서도, 시험 관내 핵 약물은 주로 카지노 사이트 모음 동위어-표지 된 면역 진단 시약을 지칭하고, 생체 내 핵 약물은 특정 용도에 따라 나눌 수있다.진단 핵 카지노 사이트 모음and치료를위한 핵 카지노 사이트 모음. "카지노 사이트 모음 생체 내 진단 약물의 임상 평가를위한 기술 지침"에 따르면, 카지노 사이트 모음 생체 내 진단 약물은 신체에서 표적 기관 또는 병변 조직의 이미징 또는 기능적 파라미터를 얻는 데 사용되는 생체 내 카지노 사이트 모음 약물의 한 유형입니다. 신체 검사 검사, 질병 진단, 장기 구조/기능 평가 및 환자 관리에 사용될 수 있습니다. "카지노 사이트 모음 생체 내 치료제 약물의 임상 평가를위한 기술 지침"에 따르면, 카지노 사이트 모음 치료제는 병변 부위에 세포 독성 수준을 갖는 카지노 사이트 모음 카지노 사이트 모음 수준의 카지노 사이트 모음 핵종을 선택적으로 전달하는 생체 내 약물의 유형이며 카지노 사이트 모음 핵종의 붕괴 특성을 방사 핵을 방출하기 위해 카지노 사이트 모음 세포를 죽이고, 그에 따라 목적을 달성합니다.

라디칼 약물은 일반적으로 카지노 사이트 모음 동위 원소와 유기 분자 결합으로 구성되며car-t(키메라 항원 수용체 T- 세포, 키메라 항원 수용체 T 세포) 면역 요법 및ADC(항체 약물 컨쥬 게이트) 요법, 카지노 사이트 모음 핵종의 새로운 용도 중 하나는 리간드와 결합하여 형성하는 것입니다RDC카지노 사이트 모음 동위 원소에 의해 생성 된 방사선이 국소 조직에 집중하여 전신 노출에 의해 다른 조직으로 인한 손상을 감소시키고 효과적이고 정확하게 처리하는 반면, 카지노 사이트 모음 동위 원소에 의해 생성 된 방사선이 표적 리간드를 통해 표적으로 카지노 사이트 모음 핵화물을 안내한다. RDC를 통한 종양의 치료는 표적 종양 세포를 직접 손상시키는 것 외에도 방관자 효과와 원위 효과가 있으므로 확산 종양에서의 적용 가능성이 있습니다.[9].

특히,진단을위한 핵 카지노 사이트 모음의 적용 방법에는 포함: 핵 약물의 구강, 흡입 또는 주사 후 신체에 들어간 후 카지노 사이트 모음 약물 추적기의 원리를 사용하여Spect(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 및PET(양전자 방출 단층 촬영), 환자의 신체에서 방출 된 감마선 영상화에 기초하여, 진단 정보는 기관의 약물 분포와 시간 카지노 사이트 모음 변화 사이의 차이를 통해 얻습니다.치료 핵 카지노 사이트 모음의 적용 방법에는 포함: 방사선 면역 요법, 수용체-매개 카지노 사이트 모음 핵종 요법 등과 같은 표적 요법; 라디오 콜로이드 공동 처리, 무선 입자 이식 처리 등과 같은 중재 요법; 피부 표면의 카지노 사이트 모음 병변, 국소 치료 등과 같은 패치 요법

핵 카지노 사이트 모음의 분류 및 적용 요약 :

핵 의학 진단 및 치료의 통합그것은 시각 진단 및 정확한 치료의 목적을 달성하기 위해 영상 진단을 내부 조사 치료와 결합하기 위해 다른 진단 및 치료 Nuclide 프로브를 사용하는 것입니다. 진단 및 치료의 통합은 진단, 등급 및 준비, 치료, 효능 모니터링 및 예후 판단 과정을 다루며 개별화 된 의료 서비스의 전체 수명을 통과합니다.[10].

우리 나라는 1950 년대 후반 임상 핵 의학에 카지노 사이트 모음 약물을 사용하기 시작했습니다. 1965 년, 중국 약전위원회는 처음으로 두 가지 카지노 사이트 모음 약물 표준을 공식화했습니다. 1984 년 "중국 인민 공화국의 약국 법"의 공표 후, 카지노 사이트 모음 약물은 특수 관리 약물로 등재되었습니다. 1989 년에 카지노 사이트 모음 약물에 대한 "라디칼 약물 관리 측정"이 공식적으로 발행되었습니다. 카지노 사이트 모음 약물의 연구, 개발, 생산 및 사용의 감독은 그 이후로 완전히 구현되었습니다.

핵 카지노 사이트 모음 연구, 개발, 생산 및 사용의 전체 과정을 살펴보면 핵 의약품 산업 체인은 다음과 같이 나뉩니다.업스트림-원자로 준비, 가속기 생산, 핵 연료 폐기물 액체의 분리 및 추출과 같은 채널을 통한 핵화물 준비;미들 투어-완성 된 핵 의약품은 기술 연구 및 개발, 임상 시험, 생산 등을 통한 카지노 사이트 모음 제품 연구 개발, 생산 및 유통 기업에 의해 생산됩니다.다운 스트림—— 의료 기관이 제공 한 진단 및 치료 계획과 함께 환자에게 다양하고 효율적인 진단 및 치료 방법을 제공합니다.

약물의 유형으로서, 핵용 약물은 "중국 인민 공화국의 의약품 관리법"과 같은 약물 연구 개발 및 생산의 일반적인 조항, "중국 인민 공화국의 약물 관리법 이행"및 기타 약물; 동시에, 핵 약물은 특별한 방사능을 가지고 있기 때문에 연구 및 개발, 생산, 저장, 판매, 운송 등의 안전 허가 시스템을 구현하고 "카지노 사이트 모음 약물의 안전 및 방사선의 안전 및 보호에 대한 규제", "카지노 사이트 모음 및 카지노 사이트 모음 및 카지노 사이트 모음 측정에 대한 규제", "카지노 사이트 모음 등의 안전성 및 방사선 장치에 대한 규제", "카지노 사이트 모음 약물의 안전 및 보호에 대한 규제" "" " 카지노 사이트 모음 동위 원소 및 방사선 장치의 "카지노 사이트 모음 품목 운송 안전 관리의 안전 관리에 대한 규정", "카지노 사이트 모음 약물 관리를 더욱 강화하는 주 식품의 약국의 통지에 관한 규정"및 기타 특수 조항.(자세한 내용은이 기사의 첨부 파일을 참조하십시오)

"카지노 사이트 모음 약물 관리에 관한 규정",주정부 협의회 카지노 사이트 모음 감독 및 관리 부서책임국가 카지노 사이트 모음 약물 감독 및 관리 작업,주정부위원회의 국방 과학 및 기술 산업 부서책임에 기초한 카지노 사이트 모음 약물 관리에 대한 책임주정부 협의회 환경 보호 부서카지노 사이트 모음 약물과 관련된 방사선 안전 및 보호의 감독 및 관리에 대한 책임.

a는 각 단계에서 핵 카지노 사이트 모음 연구 개발 및 생산 기업이 요구하는 자격과 승인을 간략하게 나열합니다.

혁신적인 핵 의약품 연구 및 생산 기업을 위해 과거 프로젝트의 실제 경험과 결합하여 다음과 같은 일반적인 투자 준수 문제가 참조를 위해 정리되었습니다.

1. Nuclides의 출처 및 조달

현재, 의료 카지노 사이트 모음 동위 원소 생산 및 준비에 사용할 수있는 5 개의 연구 원자로가 있습니다.[12], 가속기를 통해 생성 된 핵종도 거의 없으며 공급량은 국내 수요를 충족시키는 것과는 거리가 멀다. 실제로 핵 카지노 사이트 모음 연구 및 개발 회사는 기본적으로 핵종 자체를 생산할 수 없으므로 어떤 것도 있으므로稳定的核素采购渠道R & D 및 생산 기업의 개발 진행과 규모에 직접적인 영향을 미칩니다.

핵종 조달의 안정적인 공급원이있는 경우, 핵 약물 연구 회사는 핵종을 구매할 때 필요한대로 카지노 사이트 모음 동위 원소 전송 적용 및 제출 절차를 거쳐야합니다. 카지노 사이트 모음 동위 원소 및 방사선 장치의 안전성 및 보호에 관한 규정 제 20 조에 따르면 "카지노 사이트 모음 동위 원소의 양도 및 양도 단위는 중앙 정부의 지역 주에 따라 지방 국민 정부의 생태 환경 부서에 적용되어야합니다.,이 규정 제 19 조의 요구 사항을 충족하는 지원 서류를 제출하십시오 (예 : "(i) 양도 또는 양도 장치는 참여하는 활동과 일치하는 라이센스를 보유합니다. (ii) 전달 장치는 카지노 사이트 모음 동위 원소의 사용 기간이 만료 된 후에 처리 계획을 가지고있다. (i) 양도 당사자는 서면 양도 계약에 서명했습니다").

"카지노 사이트 모음 동위 원소 및 방사선 장치의 안전성 및 보호에 관한 규정, 카지노 사이트 모음 동위 원소 생산, 판매 및 라이센스없이 라이센스/라이센스없이 활동을 사용하지 않는 활동에 관여하지 않는 활동 및 사용 활동에 관여하지 않거나, 방사능 이소탑 전송 및 제출에 실패하여 규제에 대한 형태에 직면하게 될 것입니다. 불법 행동, 시간 제한 내에 수정, 생산 및 사업 중단, 라이센스 취소, 불법적 이익 또는 벌금의 압수.

2. "카지노 사이트 모음선 안전 라이센스"의 환경 평가 승인 및 취득

"방사선 안전 라이센스"를 얻지 못한 핵 약물 연구 개발 및 생산 기업은 카지노 사이트 모음 작업을 수행 할 수 없습니다. 방사선 안전 라이센스에 대한 "생산"라이센스 프로젝트가없는 경우, 핵 의약품 연구 개발 및 생산 기업은 신약을 생산할 수 있도록 의약품 관리의 새로운 약물 증명서 및 승인 번호를 신청할 수 없습니다. 따라서 업계는 종종 "방사선 안전 라이센스"를 카지노 사이트 모음 약물 연구 및 개발 및 생산 기업의 "출생 허가"로 간주합니다.[13]。 "방사선 안전 라이센스"의 취득에는 일반적으로 환경 영향 평가, "방사선 안전 라이센스"신청, 규제 당국의 내부 검토 및 환경 영향 평가 승인을받습니다. 첫 번째 단계는 핵 약물 연구 개발 및 생산 기업이 자체 연구 개발에 필요한 카지노 사이트 모음 약물 생산 현장의 수준을 결정한다는 것입니다.

기반"카지노 사이트 모음선 보호 및 카지노 사이트 모음선 소스 안전을위한 기본 표준"(GB 18871-2002), 생산 척도 (최대 일일 작동량)에 따르면 카지노 사이트 모음 약물 생산 사이트는클래스 A, B, C, 클래스 A는 환경 영향 보고서를 준비해야하며 클래스 B와 클래스 C는 환경 영향 보고서 양식을 작성해야합니다. 클래스 C 사이트에서 작동량의 상한은 매우 작습니다. 일반적으로, 카지노 사이트 모음 약물의 생산 현장은 적어도 클래스 B이며, A 클래스 A는 상당한 비율을 차지합니다. 若含클래스 A사이트, 필요생태 환경부적용; 을 텐데클래스 B사이트, 일반 to지방 수준 생태 환경 부서적용, 일부 지역은 첫 번째 수준의 도시 생태 환경 부서에 적용됩니다."카지노 사이트 모음 동위 원소 및 방사선 장치의 안전성 및 보호에 관한 규정"제 7 조,"카지노 사이트 모음 동위 원소 및 방사선 장치에 대한 안전 허가 관리에 대한 규정"제 13 조 카지노 사이트 모음선 안전 허가를 신청하는 데 필요한 재료를 규정합니다.

이와 관련하여, 우리는 Radiopharmaceutical Research and Development and Production Enterprises가 예비 프로젝트 현장 선택 및 건설 중에 미래에 선언 해야하는 생산 현장 수준을 고려해야하며, 핵 연구 및 개발 및 개발 영역에 대한 반대와 같은 요인과 같은 현장 선택 및 산업 공원 입력 노드에서 환경 영향 평가 승인 가능성을 평가해야한다고 제안합니다.

3. 실험 장비와 실험실의 소유권 간의 협력

구매에서 파생 된 대부분의 카지노 사이트 모음 동위 원소 외에도 일부 방사선 동위 원소는 실험실 가속기에서 생산됩니다. 이와 관련하여 실제로, 이러한 혁신적인 R & D와 생산 기업이 초기 단계에서 제품 파이프 라인을 개발할 때, 장비 자산에 대한 초기 투자를 통제하고 실제 R & D 및 테스트 과정에 더 많은 돈을 지출하기 위해 대학 및 실험실과의 협력을 통해 높은 비용과 높은 정확도를 가진 많은 대규모 도구 및 장비가 있습니다. 나중에 연구 개발 제품이 추가로 구현되어 생산으로 전환 될 때,이 카지노 사이트 모음 의약품 제조업체는 일반적으로 이러한 장비 자체를 구성해야합니다.

이와 관련하여, 우리는 관련 R & D 및 생산 기업 및 투자 기관이 기업이 제공하는 재무 비용 예산과 함께 임대, 협력 적 사용 및 이후 투자 비용을 고려해야하며실험 장비의 소유권 및 실험실 준수 (과학 연구 기관 및 관련 부서의 승인을 받아야하는지 여부)협력 전제 조건.

4. 카지노 사이트 모음 약물의 기술 안내 원리 및 전임상 안전 평가

기반"카지노 사이트 모음 생체 내 진단 약물의 임상 평가를위한 기술 지침", "생체 내 진단 약물의 카지노 사이트 모음 비 임상 연구를위한 기술 지침", "생체 내 생체 내 치료제의 임상 평가를위한 기술 지침", 카지노 사이트 모음 약물은 진단 및 치료의 다른 사용에 기초하여 해당 지침 원리를 준수해야합니다.

2020 년 7 월,중국 카지노 사이트 모음선 보호 연구 연구소 약물 안전 평가 센터National Drug Administration의 NMPA 전임상 안전 평가 (GLP) 자격 인증을 통과했습니다[14], 중국에서 카지노 사이트 모음 약물의 최초의 전임상 안전 평가 연구소가되었습니다카지노 사이트 모음 약물 안전 평가의 사전 테스트.

5. 과학 및 기술 성취도의 변화와 지적 재산권의 소유권

과학 및 기술 혁신 기업의 발행 및 목록을 장려하고, 어려운 기술 기업가 정신과 혁신을 장려하고, 과학적 기술, 더 많은 연구 기관과 대학이 기업가 정신의 길을 확보 한 과학적 및 기술적 업적의 변화를 이행하는 국가의 맥락에서. 과학 연구자들이 그러한 과학적, 기술적 성과를 변화시킬 때, 그들은 먼저 그들을 구별해야합니다use변형 된 과학 및 기술적 성과가 공식 발명품에 속하는지, 지적 성과와 같은 많은 요인들에 의해 영향을받는 지적 성취도와 과학 연구자와 그 기관의 관계가 과학적, 기술적 업적이 경력 발명과 작품인지 여부를 결정하기가 종종 어렵다. 또한 제안 된 상장 기관은 연구 기관이나 대학과 공동 연구 및 개발을 가질 수 있으며 그 중공동 연구 및 개발에 의해 형성된 지적 재산의 소유권, 제안 된 상장 기업의 이러한 지적 재산권의 사용에 영향을 미치는지 여부는주의를 기울여야하는 주요 문제입니다.

참조를 제외하고"민법 · 계약판", "중국 인민 공화국의 과학 기술 진보 법", "과학 및 기술 성과의 변화를 촉진하기위한 중국 인민 공화국 법"또한 다른 법률 및 규정은 또한 과학 연구원과 대학이 파트 타임 직업 및 과학 및 기술 성취도의 변화에 ​​관한 과학 연구원과 대학이 공식화 한 관련 내부 규정을 언급하고 미래에 지적 지적 재산 소유 및 생산 및 판매 소득 분배 계약의 위험이 있는지 여부에주의를 기울여야합니다.

핵 의약품 산업의 현재 발전은 핵종 원료 공급, 핵 의약품 혁신 및 연구 및 개발, 실험 장비 및 임상 승인의 기술적 수준으로 인해 여전히 초기 단계에 있지만 "중간 및 장기 개발 계획"과 관련 지원 법률의 업데이트, 중국의 원칙 및 유도 원칙의 업데이트를 통해 중국의 규제 및 유도체 개발을 통해 초기 단계를 획득 할 것입니다. 투자 및 파이낸싱 참가자들은 핵 의약품 트랙을 계획 할 계획 일 때, 핵 의약품 산업의 특성과 핵화물 조달, 기술 연구 및 개발, 카지노 사이트 모음선 안전, 임상 시험, 새로운 약물 승인, 생산 및 운영과 같은 성장 링크에서 핵 의약품 트랙의 특성과 관련 법적 규정 준수 위험에 계속주의를 기울여야합니다.

첨부 : 핵용 카지노 사이트 모음의 연구, 개발 및 생산에 필요한 법률 및 규정은 다음과 같이 분류됩니다.