중국 온 카지노 및 유전자 치료 산업의 외국 투자 접근 시스템에 관한 연구 : 정책 해체, 산업 영향 및 규정 준수 제안

최근 몇 년 동안 CGT (Cell and Gene Therapy) 산업은 번성했으며 글로벌 의료 및 건강 산업에서 최첨단 분야가되었습니다. 동시에, 중국의 CGT 산업의 외국인 투자 접근 정책은 격차에서 부분 금지, 부분 격려, 점진적인 개방에 이르기까지 진화 적 과정을 거쳤습니다. 2024 년 9 월 7 일, 상무부, 국립 보건위원회 및 주 식품의 약국은 공동으로 "의료 분야의 개방 확장을위한 파일럿 작업 수행에 대한 통지"를 공동으로 발행하여 외국 투자 기업이 자유 무역 조종사 영역에서 인간 진단 및 치료 기술의 개발 및 기술 응용 프로그램에 참여하여 자유 무역 파일럿 영역/hingan, hanghai, wanggan and wanggan and wanghai, hanghai, hamghai, hamghai, hamghai, hamghai, hamghai, hamghai, hamghai and hamjing. CGT 분야에서 중국이 외부 세계로 개방하는 데 중요한 단계를 제기하고 국내 CGT 산업의 발전에 새로운 활력을 주입합니다. 이 기사는 CGT 산업 개요에서 시작하여 중국의 CGT 산업의 외국인 투자 액세스 정책에 대한 체계적인 검토 및 해석을 통해 산업 및 기업 개발에 미치는 영향을 분석 한 다음, 중국의 CGT 산업이 전 세계 단계에서 고품질 개발 및 돌파구를 달성 할 수 있도록 실질적인 준수 제안을 제시합니다.

1. CGT 산업의 개요

온 카지노 및 유전자 치료 산업은온 카지노 요법 및 유전자 치료 기술제약 분야의 신흥 산업에서 관련 기술은 전통적인 임상 수단으로 달성하기 어려운 치료 효과를 달성하여 온 카지노와 유전자를 운송 업체로 사용하여 환자의 질병의 근본 원인을 직접 치료할 수 있습니다. 온 카지노 및 유전자 요법은 일반적으로 온 카지노 요법 및 유전자 요법을 포함합니다[1], 우리 나라의 CGT 산업 규제 정책의 관점에서, 그것은 온 카지노 요법, 유전자 요법 및 유전자-수정 온 카지노 요법, 구체적으로 :

(i) 온 카지노 요법

온 카지노 유형 및 기능적 특성에 따라온 카지노 요법은 줄기 온 카지노 요법, 면역 온 카지노 요법 및 기타 체온 카지노 요법으로 세분 될 수 있습니다.어디서 : (1)Stein Cell는 자체 재생 및 다 방향 분화 전위를 갖는 온 카지노 유형이며, 이는 다양한 유형의 온 카지노로 구별 할 수 있습니다.Stein Cell Therapy주로 줄기 온 카지노의 이러한 특성을 사용하여 손상된 조직 및 기관을 복구하거나 건강한 줄기 온 카지노를 이식하여 병변 온 카지노를 대체하여 질병 치료의 목적을 달성합니다. 세계에서 승인 된 줄기 온 카지노 제품의 대부분은 조혈 줄기 온 카지노와 중간 엽 줄기 온 카지노 제품입니다. (2)면역 온 카지노키메라 항원 수용체 T- 온 카지노 (CAR-T), 수지상 온 카지노 (DC), 자연 살해 온 카지노 (NK), 다른 유형의 T 온 카지노 (예 : TCR-T 온 카지노 등)를 포함하여 면역 반응에 관여하거나 관련된 온 카지노를 말합니다.면역 온 카지노 치료시험 관내에서자가 또는 동종 면역 온 카지노, 배양, 활성화 및 증폭의 수집, 수와 기능을 향상시킨 다음 환자의 신체로 돌아와 신체의 면역 능력을 향상시키고 병원체와 병변 온 카지노를 죽입니다. (3)기타 체온 카지노 치료신경 온 카지노, 뼈 온 카지노, 췌장 섬 온 카지노, 간 온 카지노 등과 같은 다른 유형의 체온 카지노를 배양하고 이식하십시오.

(Bi) 유전자 치료

유전자가 인체에 도입되는 방식에 따라 유전자 요법은 두 가지 방법으로 나눌 수 있습니다 : 생체 내 유전자 도입 및 시험 관내 (생체 외) 유전자 도입.생체 내 유전자 치료 제품유형에는 바이러스 벡터 생성물, 핵산 생성물 및 박테리아 벡터 제품이 포함됩니다.시험 관내 유전자 변형 시스템유형에는 렌티 바이러스, γ- 레트로 바이러스, 아데노 바이러스, 아데노 관련 바이러스 및 센다이 바이러스와 같은 바이러스 성 벡터 유전자 변형 시스템뿐만 아니라 DNA, RNA, 단백질 및 단백질 RNA 복합체와 같은 2 개의 유전자 변형 시스템이 포함됩니다.

(iii) 유전자 변형 온 카지노 요법

일부 줄기 온 카지노 또는 면역 온 카지노 치료 제품은 유전자 편집 및 변형을위한 기술 경로를 포함합니다.그것은 온 카지노 요법 제품 및 유전자 요법 제품의 특성을 가지고 있으므로 유전자 변형 온 카지노 요법 제품이라고도 할 수도 있습니다."유전자 변형 온 카지노 요법 제품 (시험)의 비 임상 연구를위한 기술 지침"에 따르면, 유전자 변형 온 카지노 요법 제품은 유전자 변형 된 살아있는 온 카지노 제품 (예 : 생물학적 특성을 변화시키고 인간 질병을 치료하는 데 사용되는 라이브 온 카지노 제품을 나타냅니다.유전자 변형 면역 온 카지노(일부 T 온 카지노, NK 온 카지노, 수지상 온 카지노 및 대 식온 카지노 등),유전자 변형 줄기 온 카지노(예 : 조혈 줄기 온 카지노, 다 능성 유도 줄기 온 카지노 등) 및 그 소스의 온 카지노 생성물.

유전자 변형 면역 온 카지노 요법 제품 (예 : CAR-T 등)에 대한 "제약 연구 및 면역 온 카지노 요법 제품의 평가 및 평가에 대한 기술 지침"의 관련 조항에 따르면,이 가이드 라인에서 셀 부분이 언급 될 수 있으며, 유전자 수정 부분은 다른 관련 기술 지침에서 언급 될 수 있습니다. 따라서 줄기 온 카지노/면역 온 카지노 및 유전자 요법 제품 속성이 모두 존재하는 경우, 관련 제품의 연구 및 개발은 줄기 온 카지노/면역 온 카지노 감독 법칙 및 규정 및 기술 지침뿐만 아니라 유전자-변형 온 카지노 요법 제품에 대한 관련 기술 지침에 의해 제한되어야한다.

2. 우리 나라의 CGT 산업에서 외국인 투자 접근 정책의 개발 및 발전

(i) 정책 격차 단계 (2007 년 12 월 이전)

1995 년 6 월, 국가 개발 및 개혁위원회, 대외 무역 경제 협력부 및 국가 경제 무역위원회는 "외국 투자 산업 지침 카탈로그"를 발표하고 시행했습니다.세 부분 : 외국인 투자를 장려하는 산업 카탈로그, 외국인 투자를 제한하는 산업 카탈로그 및 외국인 투자를 금지하는 산업 카탈로그. 우리 나라가 법과 규정의 형태로 대중에게 발표 한 것은 이번이 처음입니다중국에 대한 외국 투자를 장려, 제한 및 금지하는 경제 분야,외국인 투자를 중국의 산업 구조 조정과 결합하는 것을"긍정적 목록".

"긍정적 목록"이 발표 된 이래 국가 경제 및 사회 개발 및 산업 구조 조정의 요구에 적응하기 위해 "외국 투자 산업 안내 카탈로그"를 7 번 개정했습니다. 2007 년 12 월 이전에 개정 된 "외국인 투자 산업 지침 카탈로그"는 중국의 CGT 산업의 개발 프로세스를 고려하여 CGT 산업에 대해서는 언급하지 않았으며 CGT 산업은 외국인 투자 접근의 정책 격차에 처해 있습니다.

(ii) 외국인 투자 금지 단계 (2007 년 12 월 ~ 2019 년)

2007 년 12 월, "외국인 투자 산업에 대한 지침 (2007 년 개정)"(만료 됨)이 공식적으로 구현되었으며 처음으로 처음으로"인간 줄기 온 카지노의 개발 및 적용, 유전자 진단 및 치료 기술"은 금지 된 외국 투자 산업의 카탈로그에 포함됩니다.

2017 년 7 월, 국가 개발 및 개혁위원회와 상무부는 "외국인 투자 산업지도 카탈로그 (2017 년 개정)"(만료 됨)를 발행하고 시행했습니다. 이 카탈로그 버전은 구조적 설정에서 큰 변화를 겪었습니다. 주식 보유 비율이 필요한 카테고리의 항목과 제한 및 금지 된 범주의 세 가지 범주가외국인 투자 접근을위한 특별 관리 조치 (외국 투자 접근의 부정적인 목록), 외국인 투자 접근의 부정적인 목록은 초기 단계에 있습니다."인간 줄기 온 카지노의 발달 및 적용, 유전자 진단 및 치료 기술"은 여전히 ​​금지 된 범주로 나열되어 있습니다.

2018 년 7 월, 국가 개발 및 개혁위원회와 상무부는 "외국인 투자 접근을위한 특별 관리 조치 (부정) (부정) 및"외국인 투자 접근을위한 특수 관리 조치 (부정) "(부정적인 관리 조치) (부정적인 관리)"(부정적인) "(부정)"(임함) "(임시) 투자 산업 지침 카탈로그 ", 별도로 게시 및 국제 표준에 대한 언급, 주식 보유 비율 요구 사항 및 고위 관리 요구 사항과 같은 특수 관리 조치가 통합적이고 투명한 방식으로 나열되었습니다. 위의 문서 및 후속 업데이트 및 릴리스 버전 (현재의 효과적인"외국인 투자 액세스에 대한 특수 관리 측정 (2024 Edition) "모든 사람들은 "인간 줄기 온 카지노, 유전자 진단 및 치료 기술 개발 및 응용에 대한 외국인 투자". 우리 나라는 한때 인간 줄기 온 카지노의 개발 및 적용, 유전자 진단 및 CGT 산업과 관련된 치료 기술에 대한 규제 정책에 대한 엄격하고 신중한 태도를 채택했음을 알 수 있습니다.

이 단계에서, 우리 나라의 외국인 투자 접근 정책은 "인간 줄기 온 카지노의 개발 및 적용, 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용"외에도 CGT 산업을위한 것입니다.(예 : 면역 온 카지노 요법 등), 관련 하위 부문은 여전히 ​​외국인 투자 접근 정책의 격차 단계에 있습니다.

(iii) 부분 격려 및 개막식 파일럿 단계 (2019 ~ 현재)

1. CGT의 일부 분야는 외국인 투자 격려로 등재됩니다

2021 년 1 월, "외국인 투자를 장려하는 산업 카탈로그 (2020 판)"(만료 됨) (만료 됨) 국가 개발 및 개혁위원회와 상무부에서 처음으로 발행하고 시행 한클래스 "외국인 투자에 대한 격려의 범주로서의 온 카지노 치료 약물의 연구 및 개발 및 생산", 현재의 효과적인 "산업의 카탈로그는 외국인 투자를 장려했다 (2022 판) 은이 조항을 계속 유지하고 있습니다.

2. 개방 확장을위한 파일럿 정책

2019 년부터 상하이, 베이징, 심천 및 Tianjin과 같은 많은 지역의 규제 부서는 외국에 의한 줄기 온 카지노 및 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용에 대한 정책 제한을 적절하게 완화하고 정책 파일럿 프로젝트를 탐구 할 것을 제안하기위한 문서를 발행했습니다.

2024 년 2 월 28 일, 주정부 협의회 총회는 외국인 투자를 유치하고 활용하기 위해 외부로의 고위급 개설을 견고하게 홍보하기위한 조치 계획을 발표했다. 유전자 진단 및 치료 기술 개발 및 응용 분야의 개방 시범 프로젝트를 확장하기 위해 외국 투자 기업. 2024 년 9 월 7 일, 상무부, 국립 보건위원회 및 주 의료국이 발행 한 주"의료 분야의 개방 확장을위한 파일럿 작업 수행에 대한 통지"(이하 ""파일럿 통지"), 개방 확장의 파일럿 작업이 중국의 의료 분야에서 계획되어 있다고 지적했다.(베이징)중국 돼지 자유 무역 구역(상하이)중국 돼지 자유 무역 구역(광동)돼지 자유 무역 구역 및Hainan자유 무역 포트외국 투자 기업을 수용하는 것은 인간 줄기 온 카지노, 유전자 진단 및 제품 등록 및 마케팅 및 생산을위한 치료 기술의 개발 및 기술 적용에 참여할 수 있습니다.등록 및 판매 및 승인 된 모든 제품은 전국적으로 사용할 수 있습니다. 파일럿 프로젝트를 수행하려는 외국 투자 기업은 관련 법률, 행정 규정 및 우리 나라의 기타 조항을 준수해야합니다.인간 유전자 자원 관리, 약물 임상 시험 (국제 다중 센터 임상 시험 포함), 약물 등록 및 마케팅, 약물 생산, 윤리적 검토 등의 요구 사항 비교및 관련 관리 절차를 수행하십시오.

3. 개방 확장을위한 파일럿 정책의 효과

2024 년 10 월 10 일, 베이징 경제 및 기술 개발 구역에 등록 된 베이징 Kangda Xingjian Technology Co.이전에는 홍콩, 마카오 및 대만 투자 기업으로 변모했으며 "인간 줄기 온 카지노 기술 개발 및 응용 프로그램, 인간 유전자 진단 및 치료 기술 개발"과 같은 최첨단 분야를 추가했습니다., 우리 국가에서 최초의 외국에 투자 한 인간 유전자 진단 및 치료 기술 기업이되어 "인간 줄기 온 카지노 기술 개발 및 응용, 인간 유전자 진단 및 치료 기술 개발"에 대한 라이센스로 승인되었습니다.

2024 년 11 월 14 일, Merck Testing (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Wuxin Junuo Biotechnology Co., Ltd., Ltd., Yuanqi Biotechnology (Shanghai) Co., Fangtuo Biochnology (Shanghai) Co. Ltd. 및 Xingyi'an (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.는 중국 (상하이) 자유 무역 조종사 지역 내 인간 줄기 온 카지노 및/또는 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용을 수행하는 외국 투자 기업의 비즈니스 라이센스의 사업 범위의 변화를 완료했습니다.

3. 우리 나라의 CGT 산업에서 현재 외국인 투자 접근 정책 해석

위에서 언급했듯이, 우리 나라의 외국인 투자 접근 정책은 격차에서 부분 금지, 부분 격려, 그리고 파일럿 정책의 점진적인 개방 및 탐색의 진화를 거쳤습니다. 검색 후, 우리 나라의 현재 효과적인 외국 투자 접근 정책에서 CGT 산업과 관련된 특정 컨텐츠는 다음 표에 나와 있습니다.

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18060_18193관련 법률 및 규정 및 상장 사례와 결합위 정책의 해석 :

(i) 줄기 온 카지노 치료

외국 투자의 부정적인 목록은 "인간 줄기 온 카지노에 대한 외국 투자가 금지된다"고 분명히 말하면인간 줄기 온 카지노의 개발 및 적용은 외국 투자의 부정적인 목록의 범위에 속하며 파일럿 지역 외부의 외국인 투자는 금지되어야합니다.

공개 채널을 검색 한 후 줄기 온 카지노 분야의 관련 사업과 관련된 외국 투자 기업은 A- 공유 목록을 신청 한 것으로 밝혀졌습니다. 관련 외국 투자 기업의 문의 및 답변은 ​​"외국 투자의 부정적인 목록에 나열된 비즈니스 영역에 관여하지 않습니다". 관련 목록 검토 문의 및 발행자의 응답 지점은 다음과 같습니다.

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(bi) 줄기 온 카지노 외에 다른 온 카지노 처리

for면역 온 카지노 요법 및 유전자 치료 기술과 관련이없는 기타 체온 카지노 요법, "인간 줄기 온 카지노의 개발 및 적용, 유전자 진단 및 치료 기술"의 분야에 속하지 않는 외국인 투자를 금지하고 관련 제품이 우리 나라의 약물 관리에 대한 관련 법률 및 규정에 따라 개발 및 등록 및 선언 된 유전자 요법 기술을 포함하지 않으며 긍정적 인 외국인 목록에 포함될 수 있습니다."온 카지노 요법 약물 연구 및 개발 및 생산 장려".

유전자 수정 및 편집 기술과 관련된 온 카지노 요법 제품은 외국 투자의 부정적인 목록에 속하는지 여부에 관계없이 법률 및 정책 수준에서는 결론이 없습니다. CAR-T 온 카지노 요법 제품을 예로 들어, CAR-T 제품은 유전자 변형 기술을 통해 T 온 카지노를 수정하여 종양 온 카지노를 구체적으로 인식하고 죽일 수 있습니다. 이들은 유전자 변형 면역 온 카지노 생성물이며 온 카지노 요법 및 유전자 요법의 특성을 갖는다. 한편으로는 외국인 투자에 빠질 수 있습니다부정적인 목록 금지 "유전자 진단 및 치료 기술 개발 및 응용 프로그램"; 반면에, 유전자 치료 기술이 생물 공학 기술이기도하다는 점을 감안할 때, 외국 투자의 긍정적 인 목록에 속할 수도 있습니다."생물 공학 기술을 사용한 신약 생산 범주".

실제로 문의 후 규제 당국이 걱정합니다약물에 의해 선언 된 CAR-T 온 카지노 치료 제품의 외국인 투자 접근성에 따르면, 주 식품의 약국이 승인 한 우리 나라의 대부분의 CAR-T 온 카지노 요법 제품은 외국에 투자 한 기업 또는 전액 소유 자회사가 마케팅 승인 보유자로서, Shanghai Wuxin Junuo Biotechnology Co., Ltd.의 Reki Olensai 주입을 포함하여 (홍콩 회사 JW (홍콩) Apeutics Limited가 보유한 주식의 100%), Kaixing Life Technology의 Zevo Olensai 주사 (Shanghai) Co. 회사 Carsgen Pharma Holdings Limited), Fosun Kate Biotechnology Co., Ltd.의 Aki Olensai 주입 (승인 문서를 얻을 때 미국 회사 Kite Pharma, Inc.가 보유한 주식의 50%) 및 IKI Olensai 주입은 Nanjing Biopharma Co., Ltd. (30% 이상).

Queried Listing 사례 후, CAR-T와 같은 면역 온 카지노 치료 사업에 관련된 회사는 일반적으로 비즈니스 운영의 실제 상황을 기반으로합니다.외국 투자 기업에 속하지 않거나 제약 제조 산업에 속하기 때문에 비즈니스가 참여하고 있으며 과학적 연구 및 기술 서비스 산업에 속하지 않으며 부정적인 목록에 의해 금지 된 범주에 속하지 않는다고 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 비즈니스에 참여하고 있다고 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 과학적 연구 및 기술 서비스 산업에 속하지 않으며, 부정적인 목록에 속하지 않는다는 것을 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 논의함으로써 과학적 연구 및 기술 서비스 산업에 속하지 않는다고 논의한다., 회사의 비즈니스가 업계 액세스 요구 사항 및 외국인 투자 정책을 충족 함을 나타냅니다. 토론의 대표적인 사례와 핵심 요점은 다음과 같습니다.

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(iii) 유전자 치료

유전자 요법,"유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용"이외의 외국 투자 목록의 범위에 속해야합니다. 공개 검색 후 2020 년 이래로 유전자 치료 분야의 관련 사업과 관련된 외국 투자 기업은 A are-Share 리스팅을 신청 한 것으로 밝혀졌습니다. 관련 외국 투자 기업의 문의 및 답변은 ​​"외국 투자의 부정적인 목록에 나열된 비즈니스 영역에 관여하지 않습니다". 관련 목록 검토 문의 및 발행자의 응답 지점은 다음과 같습니다.

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또한 "유전자 진단 및 치료 기술"과 다르면 회사가 전적으로 참여하는 경우유전자 검출 또는 유전자 시퀀싱비즈니스, 더 이상 진단은 탐지/시퀀싱 보고서에 근거하여 이루어지지 않습니다. 임상 진단 및 치료 결론은 그려지지 않습니다.유전자 진단 기술의 연구 및 개발 및 응용 활동에 관여하지 않으며 관련 기업은 외국 투자의 부정적인 목록에 속하지 않아야합니다.

4. 외국인 투자 개설이 우리나라의 CGT 산업 및 기업 개발 및 규정 준수 제안에 대한 다차원 영향

(i) 새로운 자본 흐름 패턴 : 외국 자본 진입 촉진 및 기업 금융 채널 확대

새로운 파일럿 정책에 따르면, 외국인 투자자들은 중국의 줄기 온 카지노 및 유전자 진단 및 치료 산업에 투자 할 수있는 기회를 얻을 수 있으며, 국내 바이오 제약 회사는 VIE 구조를 구축하지 않고 해외 투자를 얻고 국제 협력을 심화시킬 수 있으며, 이는 내 국가의 상류 및 다운 스트림 CGT 산업의 발전을 더욱 촉진하는 데 도움이됩니다.

국내 CGT 회사는 다양한 장소에서 외국인 투자 접근의 개방에 세심한주의를 기울이고, 파일럿 영역의 정책 추세를 적극적으로 이해하며, 그룹 내에서 등록 된 엔티티의 상황을 동시에 분류하고, 파일럿 영역에서 새로운 회사를 설립하거나 기존 비즈니스 엔터를 개선하여 기존 사업체를 개선하여 기존 사업체를 개선하여 그룹 구조를 개선하는 것이 좋습니다. 해외 투자자를 더 잘 소개합니다. 동시에, CGT 회사는 외국 자본 도입, 파일럿 지역에서 외국 자본을 설립하고, 합병 및 인수를 수행하고, BD 협력을 혁신하고, 기업의 기본 구조를 최적화하며, 가장 적합한 개발 경로를 선택하는 등 CGT 회사가 자체 상황에 따라 다양한 외국 투자 참여 계획의 장단점을 평가하는 것이 좋습니다.

(ii) 주식 구조 조정 : VIE 구조를 통한 해외 목록의 적용 가능성에 대한 논의

"파일럿 통지"전, 외국 투자의 부정적인 목록에 대한 규제 제한을 피하기 위해실제로, 많은 제약 회사는 VIE 아키텍처를 사용하여 인간 줄기 온 카지노, 유전자 진단 및 치료 기술의 발달 및 적용에 관여합니다해외 투자자 또는 해외 금융 구조가있는 CGT 회사는 주로 통과합니다vie 아키텍처 구축 및 해외 목록.

줄기 온 카지노 요법 분야에서, 우리 국가의 줄기 온 카지노 연구 및 상업화 과정이 여전히 초기 단계에 있으며, 주요 사업으로서 줄기 온 카지노를 가진 기업은 기본적으로 순수한 국내 자본이므로 직접 참조의 의미를 가진 사례는 발견되지 않았습니다. 면역 온 카지노 요법 및 유전자 치료 제품의 이중 속성을 갖는 CAR-T 요법 분야에서 해외 목록에 적용하기 위해 빨간 칩 구조를 사용하는 회사는 중국의 외국인 투자 접근 정책에 대한 이해가 다르다고 말합니다. 그리고 생산 (금지 된 외국 투자 분야 제외) "Keji Pharmaceutical (2171.HK), Wuxi Junuo (2126.HK) 및 Yongtai Biologics (6978.HK)를 포함한 외국인 투자 격려 카탈로그에는 아직 포함되지 않았습니다. 대부분의 회사는 가혹한 고려 사항에 따라 Car-T Immune Cell Thrat Throughts에서 발생했을 것이라고 믿었습니다. 당시 "외국인 투자 접근을위한 특별 관리 조치 (부정 목록)"에 의해 금지 된 범주는 VIE 구조를 확립했습니다. (2) 일부 회사는 당시 중국이 인간 줄기 온 카지노와 유전자 진단 및 치료 기술에 대한 공식 법률이 없다고 믿었으므로 그 당시 GRCL과 같은 부정적인 목록에 빠졌는지 직접적이고 명확하게 공개하지 않았습니다. O, NASDAQ에 나열된 VIE 구조는 AstraZeneca에 의해 인수되었습니다) 등; (3) 그들의 안내서에서, 일부 회사는 그들이 관여하는 CAR-T 요법의 연구와 개발이 전설 바이오 테크 (LEGN, NASDAQ, 전적으로 외국 소유 기업) 등과 같은 국가 외국 투자 산업 정책의 요구 사항을 충족한다는 것을 분명히했다.

"유가 증권의 해외 발행 및 국내 기업 목록 관리를위한 시험 조치"및 관련 해당 가이드 라인 (이하 "해외 목록에 대한 새로운 규정"이라고 함)을 도입하기 전에, 소규모 Red Chip Structure Model은 해외 직사각의 대상이되지 않았다. 실제로 기업은 해외 목록 신청서를 제출하거나 해외 목록을 작성하기 전에 국내 선언 또는 검토 절차를 수행하도록 요구한다는 명백한 규정은 없습니다. 그러나 2023 년 3 월 31 일에 새로운 해외 상장 규정이 시행 된 후VIE 관련 회사의 해외 목록은 China Securities Regulatory Commission의 제출 및 중앙 문의의 특별 확인 요건에 의해 제한됩니다.발행자 계약 통제 구조 계약에 대한 응답으로, "감독 규칙의 적용에 대한 지침 - 해외 발행 및 상장 카테고리 2 : 제출 자료의 내용 및 형식에 대한 지침" "발행인의 국제 변호사가 다음 측면을 확인하고 설명해야합니다. (2) 국내법, 행정 규정 및 관련 규정이 계약 또는 계약이 비즈니스, 라이센스, 자격 등의 통제를 위해 사용되지 않아야한다는 상황이 명확하게 규정되어 있는지 여부; (3)계약 통제 구조를 통해 통제 된 국내 운영 기관이 외국인 투자 보안 검토의 범위 내에 있는지 여부와 외국인 투자의 제한 또는 금지 영역을 포함하는지 여부.

앞서 언급 한 규정 및 정책 환경의 변화를 고려하여한편으로, VIE 아키텍처를 통해 새로운 해외 목록 규정과 해외 목록을 도입하기가 어려워; 다른 한편으로, 외국인 투자 접근 정책은 완화되었으며 외국 투자자는 법적이고 준수하는 방식으로 CGT 비즈니스에 직접 투자 할 수 있습니다. 그러므로,이미 빨간 칩 아키텍처를 구축 한 CGT 기업 제안, 설립자의 정체성 및 국적, R & D 및 상용화 프로세스, 금융 채널, 목록 목적지의 선호도 등에 따르면빨간 칩 구조를 유지하거나 완전히 또는 부분적으로 제거하고 전적으로 외국 소유 기업 (WFOE) 또는 합작 투자 (합작 투자) 구조로 직접 조정하려면 선택하십시오..

(iii) 인간 유전자 자원 관리 : 국제 협력의 준수 요구 사항

CGT 사업에 들어가면 우리 나라의 인간 유전자 자원의 수집, 보존 또는 출구가 포함될 수 있습니다. "중국 인민 공화국의 생물 안전 법률"의 관련 조항, "중국 인민 공화국의 인간 유전자 자원 관리에 관한 규정"및 "인간 유전자 자원 관리에 관한 규정의 시행 규정", 기관, 조직, 온 카지노, 온 카지노 및 기타 유전자 물질을 포함하는 다른 유전자 재료, 그리고 인간 유전자 및 유전자 데이터와 같은 정보를 포함하는 다른 유전자 물질 및 기타 유전자 재료를 포함하는 기타 유전자 물질. 임상 데이터, 이미지 데이터, 단백질 데이터 및 대사 데이터)는 모두 인간 유전자 자원입니다. 해외 단체 및 기관에 의해 설립되거나 실제로 통제되는 해외 단체, 개인 (이하 외국 단위라고 불리는 사람) 및 해외 개인이 우리나라 내에서 우리 나라의 인간 유전자 자원을 수집하거나 보존해서는 안되며 해외에서 우리 나라의 인간 유전자 자원을 제공하지 않아야합니다.외국 단위가 과학적 연구 활동을 수행하기 위해 우리 나라의 인간 유전자 자원을 사용해야한다면, 우리 국가의 과학 연구 기관, 대학, 의료 기관 및 기업과 협력하고 규정에 따라 행정 라이센스 또는 제출을 신청해야합니다.. 파일럿 통지는 또한 파일럿 기업이 인간 유전자 자원의 규제 요구 사항을 준수해야하며, 따라서 파일럿 프로젝트를 수행하려는 외국에 투자 한 기업외국 단위가 외국 단위를 구성하는 경우, 국제 협력 과학 연구와 같은 행정 라이센스, 제출 및 사전보고 절차를 적극적으로 구현하고 해당 준수 시스템 (SOP)을 구축해야합니다..

(iv) CGT 임상 시험 연구원이 시작한 임상 시험 : 외국 투자 참여의 규제 경계

개시 자와 목적에 따라, 제약 임상 시험은 주로 연구자 (일반적으로 의사, 과학자 또는 학업 기관) 및 약제 학적 임상 시험 (Industrial-Sponsored Trial, IST)에 의해 시작된 조사자 개시 시험, IIT 및 제약 임상 시험 (IST)의 두 가지 유형으로 나뉩니다. IST의 주요 목적은 제품의 등록 및 마케팅을 지원하는 것과 달리 "제품 등록 및 마케팅 및 생산"의 목적없이 새로운 과학적 문제를 탐색하거나 새로운 가설을 검증하거나 기존 치료의 개선을 평가하도록 설계되었습니다.

"파일럿 통지"에 따르면외국인 투자는 CGT 비즈니스에 참여할 수 있으며, 특히 제품 등록 및 목록 및 생산 사용 "의 목적을 충족해야한다고 지정했습니다.. 따라서, 준수 위험을 피하기 위해, 관련 회사는 외국 자금을 도입하지 않고 해외 자금을 소개하고 연구자 이시 된 CGT 임상 시험을 도입하기 전에 상세한 구현 규칙이 발행되기 전에 외국 자금을 소개하지 않고 연구자가 시작한 CGT 임상 시험을 수행하는 것이 좋습니다.유능한 부서에서 명확한 답변을 얻으십시오, 준수 조작을 보장하십시오.

v. 결론

엔터프라이즈 개발은 정책 지원, 기술 혁신 및 규정 준수 관리 사이의 최상의 균형을 모색해야합니다. "파일럿 통지"의 점진적인 구현과 관련 구현 규칙의 지속적인 개선으로 CGT 산업의 외국 투자 환경은 더욱 최적화 될 것이며, 이는 또한 우리 국가의 CGT 산업 규제 시스템 및 기업 규정 준수 관리에 대한 높은 요구 사항을 제시합니다. 우리 나라의 CGT 산업은 기술 혁신, 시장 확장 및 국제 협력에 더 큰 돌파구를 만들고 글로벌 의료 및 건강 관리의 발전에 더 큰 기여를 할 것으로 예상됩니다.

[참고]

[1]이 분류 시스템은 "중국 온 카지노 및 유전자 치료 (CGT) 성장 기회의 발전에 관한 백서"와 같은 컨설팅 기관의 산업 연구 보고서와 현재의 산업 합의를 말합니다.