새로운 밀리언 카지노 기기의 식별 및 감독

"밀리언 카지노 기기 감독 및 관리 규정"에 따르면 밀리언 카지노 기기는 계측기, 장비, 기기, 시험 관내 진단 시약 및 교정 재료, 재료, 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에서 직접 또는 간접적으로 사용되는 기타 유사 또는 관련 품목을 나타냅니다.

밀리언 카지노 기기는 인간의 삶과 건강과 관련이 있으므로 우리 국가의 규제 당국은 밀리언 카지노 기기 산업에 대한 많은 규제 규칙을 공식화했습니다. "밀리언 카지노 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"에 따르면, 우리 나라의 밀리언 카지노 기기는 위험 수준에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다[1], 위험 정도가 높을수록 해당 제어 조치가 더 엄격합니다. 일반적으로 밀리언 카지노 기기는 4 단계를 거쳐야합니다. 임상 시험 (1 차 밀리언 카지노 기기는 임상 시험이 필요하지 않음), 등록/제출, 생산 및 운영에 따라 각 단계는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 해당 규제 규칙을 가지고 있습니다.

밀리언 카지노 및 건강 제품이 밀리언 카지노 기기 인 경우, 관련 연구 및 개발 (임상 시험 및 등록/제출 포함)이라면 생산 및 비즈니스 엔터티는 복잡하고 엄격한 규제 규칙을 준수해야합니다. 그렇지 않으면 규정 준수 위험에 직면하게됩니다. 따라서 변호사가 법적 실사를 수행하거나 준수 상담 서비스를 제공 할 때, 그들은 먼저 제품이 밀리언 카지노 기기인지 여부를 먼저 결정해야합니다.

청진기, CT 기계, 초음파 진단 장비 등과 다르면 밀리언 카지노 소프트웨어는 일반적으로 무대 뒤에 숨겨져 있으며 환자는 일반적으로 눈치 채기가 쉽지 않지만 밀리언 카지노 소프트웨어[3]실제로 밀리언 카지노 기기입니다. 2002 년 초, 밀리언 카지노 소프트웨어는 "밀리언 카지노 장치 분류 카탈로그"에 포함되었습니다. 당시 밀리언 카지노 소프트웨어에는 주로 "기능적 프로그래밍 가능한 소프트웨어", "진단 이미지 처리 소프트웨어", "진단 데이터 처리 소프트웨어", "이미지 아카이브 전송 및 처리 시스템 소프트웨어"및 4 개의 1 단계 제품 범주가 포함되었습니다.

2017 년, "밀리언 카지노 장치 분류 카탈로그"는 "밀리언 카지노 장치 분류 카탈로그"( "치료 계획 소프트웨어", "이미지 처리 소프트웨어"및 "데이터 처리 소프트웨어"로 분류 된 2002 버전의 4 가지 첫 번째 제품 범주를 유지하고 "밀리언 카지노 기기 분류 카탈로그"및 "결정 지원 소프트웨어", "vitro Diagnic Software"및 "in Adding", "in Admes", "in Admes", "indection suffication"및 "indection in"inciptro software "로 분류되었습니다.[4]3 개의 첫 번째 레벨 제품 범주, 그 중 "의사 결정 지원 소프트웨어"는 주로 다음 보조 제품 범주를 포함합니다.

현재, 많은 인기있는 밀리언 카지노 AI (인공 지능 지원 진단 기술)에는 밀리언 카지노 영상 및 데이터 분석 기능이 있으며 일부 소프트웨어에는 보조 진단/분석 기능이 있으므로 이미 밀리언 카지노 소프트웨어의 특성이 있습니다. 저자는 한 번 프로젝트에서 밀리언 카지노 AI 소프트웨어를 만났습니다. 이 소프트웨어는 CT 머신에서 전송 된 이미지를 기반으로 한 심장 이미지 재건, 루멘 협착증 감지, 플라크 디스플레이, 플라크 자연 판단, 보고서 생성 및 기타 작업을 완료 할 수 있으며 "컴퓨터 보조 진단/분석 소프트웨어"의 특성을 분명히 가지고 있습니다. 현재 소프트웨어는 우리 나라에서 클래스 III 밀리언 카지노 기기 등록을 완료했습니다.

"전통 의학 진단 및 치료 소프트웨어"는 2017 버전의 "밀리언 카지노 장치 분류 카탈로그"의 하이라이트입니다. 최근 몇 년 동안 전통 중국 의약 산업에서 유리한 정책이 자주 등장했으며 "한약의 현대화"는 점차 인기있는 주제가되었습니다. 일부 회사는 전통적인 중국 의학과 현대의 컴퓨터 기술을 결합하여 전통적인 중국 의약 진단 및 치료 소프트웨어를 개발했습니다. 저자가 수행 한 특정 투자 프로젝트에서 회사는 의사를위한 한약 지능형 보조 처방 소프트웨어를 개발했습니다. 의사가 환자를보고 냄새를 맡고 묻고 삭감 한 후, 소프트웨어는 의사가 참조 할 수있는 처방전 (각 약초의 용량, 사용 및 금기 사항)을 자동으로 처방 할 수 있습니다. 저자는 소프트웨어가 이미 "전통 의학 진단 및 치료 소프트웨어"의 특성을 가지고 있으며 클래스 II 밀리언 카지노 기기의 규제 규칙에 따라 연구 개발, 생산 및 운영을 수행해야한다고 생각합니다.

위의 밀리언 카지노 소프트웨어 외에도 저자는 "전자 밀리언 카지노 기록", "원격 상담"및 "Palm Medical Care"와 같은 전자 건강 소프트웨어를 실제로 만났습니다. 이 소프트웨어는 많은 이름을 가지고 있으며 이름만으로 밀리언 카지노 소프트웨어인지 여부를 결정하기가 어렵습니다. 변호사는 각 소프트웨어의 실제 기능과 사용을 신중하게 확인해야합니다. 필요한 경우 회사는 현장에서 소프트웨어의 운영 프로세스를 입증해야합니다. "밀리언 카지노 장치 분류 카탈로그"에 따르면, 소프트웨어에 진단 및 치료 이미지 관리, 전송 또는 처리 기능이있는 경우 "밀리언 카지노 이미지 처리 소프트웨어"또는 "밀리언 카지노 이미지 저장 및 전송 시스템 소프트웨어"로 분류되어야합니다. 소프트웨어에 진단 및 치료 데이터 관리, 전송 또는 처리 기능이있는 경우 "데이터 처리 소프트웨어"로 분류해야합니다. 컴퓨터 보조 진단 기능을 포함하는 IVD 소프트웨어는 의사 결정 지원 소프트웨어로 분류되어야합니다.

"모바일 밀리언 카지노 기기 등록의 기술 검토를위한 지침 원칙"에 따르면 (이하 검토를위한 지침 원리 ","모바일 밀리언 카지노 기기 ","모바일 밀리언 카지노 기기 "는"모바일 컴퓨팅 터미널 "을 사용하여"모바일 컴퓨팅 터미널 "을 사용하여"모바일 컴퓨팅 말단 "을 사용하는"모바일 밀리언 카지노 기기 "를 참조하십시오. 일반 (상업용 외부) 터미널 및 전용 밀리언 카지노 (수제 ​​밀리언 카지노) 터미널은 핸드 헬드 (예 : 웨어러블) (예 : 스마트 유리, 스마트 시계 등)로 나눌 수 있습니다 밀리언 카지노 기기 소프트웨어에는 모바일 밀리언 카지노 기기에는 주로 모바일 밀리언 카지노 장비, 모바일 밀리언 카지노 소프트웨어 및 모바일 밀리언 카지노 액세서리가 포함됩니다. 자세한 내용은 "검토 지침"을 참조하십시오.

모바일 밀리언 카지노 기기와 모바일 건강 전자 제품 사이에는 명확한 구분선이 없습니다. 지원자 (일반적으로 R & D 기관 또는 제조업체)는 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어의 예상 사용에 따라 밀리언 카지노 기기의 정의를 충족하는지 여부를 결정해야합니다. 일반적으로, 모바일 컴퓨팅 장치 또는 건강 관리에 사용될 것으로 예상되는 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어, 대상 인구는 건강한 인구이며, 기록 통계 건강 정보는 밀리언 카지노 목적이 없으며 모바일 밀리언 카지노 기기에 속하지 않습니다. 질병 관리에 사용될 예정인 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어이지만, 대상 인구는 밀리언 카지노진 및 환자이며 밀리언 카지노 기기를 제어 및 운전하며 밀리언 카지노 데이터/이미지를 분석하고 모니터링하며 밀리언 카지노 목적을 가지고 있으며 모바일 밀리언 카지노 기기입니다. 예를 들어, 질병 진단 및 치료를 지원하는 데 사용될 예정인 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어는 모바일 밀리언 카지노 기기, 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어가 환자 재활 훈련, 비만 치료, 자폐 처리 등에 사용될 것으로 예상되는 소프트웨어, 운동, 피트니스, 체력, 체중 제어 등의 밀리언 카지노용 밀리언 카지노용 사유에 속하지 않는 소프트웨어 또는 소프트웨어에 사용될 것으로 예상됩니다.

내가 참여한 프로젝트에서 회사에서 개발 한 일부 모바일 건강 전자 제품은 이미 모바일 밀리언 카지노 기기의 특성을 가지고 있지만 관련 회사는 밀리언 카지노 기기에 대한 관련 규정에 따라 R & D, 생산 및 운영을 수행하지 않았으므로 규정 준수 위험이 크게 높아졌습니다. 저자는 다음을 공유하기 위해 특별히 두 회사를 선택했습니다.

회사 A가 개발 한 스마트 팔찌실사 과정에서 저자는 타이밍, 시간 유지 및 콜 테이킹의 규칙적인 기능 외에도 인간 심전도 및 혈액 산소 데이터를 수집 할 수 있음을 발견했습니다. 저자는이 똑똑한 팔찌가 규제 당국에 의해 질병 (심혈관 질환) 관리 기능을 갖도록 고려한 다음 밀리언 카지노 장치로 인식 될 수 있다고 생각합니다. 실제로, 저자는 State Food and Drug Administration의 웹 사이트에 성공적으로 등록 된 유사한 기능을 가진 제품을 검색했습니다. 예를 들어, Huawei는 심전도 데이터를 수집 할 수있는 "손목 단일 기화 심전도 수집기"를 개발 하고이 제품에 대한 클래스 II 밀리언 카지노 기기 등록에 적용했습니다[5].

회사 B에서 개발 한 스마트 수면 보조 아이 마스크이 지능형 아이 마스크는 주로 수집 된 데이터를 기반으로하며 AI 알고리즘을 사용하여 일부 비디오, 음악, 텍스트 및 사진이 잠들도록 도와줍니다. 제품 속성을 판단하기 위해 저자는 National Food and Drug Administration의 웹 사이트에서 검색하여 "불면증 치료 장치"를 발견했습니다.[6], "다기능 불면증 치료 장치"[7], "음향 및 가벼운 진동 불면증 종합 치료 장치"[8]그리고 등록 된 다른 밀리언 카지노 기기 인이 제품들은 음악, 광원 등을 통해 불면증 환자를 돕고 회사 B의 제품 기능과 매우 유사합니다. 또한 저자는 유사한 스마트 수면 보조 아이 마스크에 대한 일부 뉴스 보고서를 검색했으며 일부 유사한 제품 제조업체가 밀리언 카지노 기기 등록을 신청할 준비가되어 있음을 알 수 있습니다.[9]요약하면, 저자는 회사 B 의이 현명한 수면 보조 아이 마스크가 규제 당국에 의해 불면증 치료 기능을 갖는 것으로 간주 될 가능성이 높으며 밀리언 카지노 기기로 인식된다고 생각합니다.

위에서 언급 한 웨어러블 장치 외에도 모바일 밀리언 카지노 소프트웨어는 밀리언 카지노 기기 일 수도 있습니다. 예를 들어, 특정 휴대 전화의 앱 스토어에 "신생아 황달 스크리닝 휴대 전화 소프트웨어"가 있습니다. 이 소프트웨어는 밀리언 카지노 기기의 특성을 가진 신생아 황달을 선별하는 데 사용될 수 있습니다. 쿼리 후 소프트웨어가 클래스 II 밀리언 카지노 기기로 등록되었음을 알 수 있습니다.[10].

"시험 관내 진단 시약의 등록 및 관리에 관한 규정"의 제 3 조에 따르면, 시험 관내 진단 시약은 시약, 키션, 품질 제어 제품 및 기타 산성 샘플, 예방 예측, 예방, 예측, 기타 제품에 사용 된 밀리언 카지노 기기에 따라 관리되는 시험 관내 진단 시약을 지칭한다. 모니터링, 예후 관찰 및 건강 상태 평가.[11]밀리언 카지노 소프트웨어와 유사하게, 시험 관내 진단 시약은 일반적으로 "무대 뒤에서"사용되며 환자는 일반적으로 이들을 접근 할 수 없습니다. 시장에서 순환하는 시험 관내 진단 시약은 일반적으로 "약 키트"에 포함되어 있습니다. 따라서 많은 사람들은 시험 관내 진단 시약이 ​​밀리언 카지노 기기이거나 실수로 약물로 간주한다는 것을 인식하지 못합니다.

생명 공학 및 유전 기술의 빠른 발전으로, 시험 관내 진단 시약 기술은 빠르게 발전했으며 관련 제품이 빠르게 반복되고 있으며, 서비스의 형태가 점점 다양 해지고 있습니다. 그 중에서, 임상 실험실 개발 시험 (LDT)은 시험 관내 진단 시약과 관련된 새로운 제품 (또는 서비스)입니다. 최근 몇 년 동안 저자는 우리 나라의 LDT에 대한 고객으로부터 상담을 받았습니다. 현재, 우리 나라의 현재 법률과 규정은 아직 LDT에 대한 명확한 정의를하지 않았습니다. 미국 임상 병리학 협회 (ASCP)는 LDT를 다음과 같이 정의합니다. "실험실에서 개발, 검증 및 진단 테스트를 위해 개발, 검증 및 사용됩니다. LDT는 FDA 승인 또는 승인이 필요하지 않으며 연구 및 개발 실험실에서만 사용될 수 있으며 다른 실험실에만 판매 될 수 있으며 다른 실험실, 병원 또는 의사에게 판매 될 수 없으며, 실험실을 구매할 수 있습니다. 시약 및 또한 LDT이며 동일한 규정 및 규제가 적용됩니다. "[12]관련 미국 규정 및 정책에 따르면, 아래 그림과 같이 미국에서 환자에게 서비스를 제공하는 시험관 내 진단 시약을위한 두 가지 방법이 있습니다.[13]:

우리 나라는 LDT에 대한 규정과 정책을 발행하지 않았다는 점에 유의해야합니다. "밀리언 카지노 기기의 감독 및 관리에 관한 규정 (2000 Edition)은"밀리언 카지노 기관은 자신의 단위의 임상 요구에 따라 밀리언 카지노 기기를 개발하고 의사를 실천하는지도하에 단위에 사용할 수있다 "고 규정했다. 그러나 2014 년에 "밀리언 카지노 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"이 개정되었을 때이 기사는 삭제되었으며 나중에 복원되지 않았습니다. 2016 년, 전국 보건 및 가족 계획위원회의 전 사무소는 "임상 시험 프로젝트 관리와 관련된 문제에 대한 통지"(GUO Health Office Medical Letter [2016] No. 167)를 발표하여 밀리언 카지노 기관이 임상 시험 프로젝트를위한 관리 시스템을 수립하고 개선하도록 요구했습니다. "밀리언 카지노 기관의 임상 시험 프로젝트 카탈로그 (2013 Edition)"에 포함되지 않은 임상 테스트 프로젝트의 경우, 명확한 임상 적 중요성, 우수한 특이성 및 민감성, 합리적인 가격 및 혜택이있어 임상 요구를 충족시키기 위해 적시에 입증되어야합니다. 밀리언 카지노 기관은 임상 요구를 충족시키는 테스트 프로젝트의 적시 적용을 용이하게하기 위해 새로운 임상 시험 프로젝트를 도입하는 과정에서 검토 절차를 합리적으로 설정하고 프로세스를 최적화하며 효율성을 향상시켜야합니다. 저자는 National Health Office Medical Letter [2016]의 문서 번호 167이 LDT 산업에 긍정적 인 신호를 보냈지 만 콘텐츠는 너무 거칠고 논쟁하고 검토하는 방법을 명시하지 않는다고 생각합니다. 더 중요한 것은,이 문서는 밀리언 카지노 기기 산업의 감독을 담당하는 National Food and Drug Administration이 아닌 보건 및 가족 계획 부서에서 작성했으며, 시험 관내 진단 시약에 대한 현재 규제 규칙은 아직 조정되지 않았다. 이 경우 저자는 LDT가 여전히 시험 관내 진단 시약에 대한 현재 규제 규칙을 준수해야한다고 믿는 경향이 있으며, 준수 위험을 피하기 위해 중국에서 LDT를 수행하기 전에 기업이 약물 감독 부서와 통신하는 것이 좋습니다.

*이 기사에 나열된 제품은 예제를 위해이 기사를 작성하기위한 것이며 저자의 제품에 대한 권장 사항 또는 인식을 나타내지 않습니다.